logo

Politika kvality skupiny LINET

Ve skupině LINET jsme implementovali integrovaný systém řízení, abychom zajistili nejvyšší možnou kvalitu našich produktů. Jeho účinnost je potvrzena nezávislými mezinárodními certifikačními úřady. Výrobní systémy skupiny LINET jsou certifikovány v souladu s mezinárodně uznávanými normami ISO 9001: 2015, ISO 13485: 2016 a ISO 14001: 2015. Společnost LINET spol. s r.o. je rovněž certifikována podle požadavků MDSAP. Neustále pracujeme na zlepšování interních procesů a postupů, abychom zajistili dodržování předpisů a udrželi si prvotřídní systém managementu kvality. S vědomím toho, že od května 2021 vstupuje plně v platnost nový předpis - nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) - již v roce 2017 jsme zahájili interní projekt, abychom zajistili jeho splnění.

Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR)

Nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, které bylo zveřejněno 25. května 2017, nahrazuje stávající směrnici 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích (MDD). MDR zavádí nové a přísnější požadavky na umístění zdravotnických prostředků na trh a jejich distribuci v rámci EU s hlavním cílem zlepšit klinickou bezpečnost a sledovatelnost všech zdravotnických prostředků. Zavádí také novou centrální evropskou databázi zdravotnických prostředků (EUDAMED), kde budou registrovány všechny zdravotnické prostředky uváděné na trh EU a mnoho dalšího. To se týká každého, kdo podniká v rámci odvětví zdravotnických prostředků v EU.

Náš přístup

Nové nařízení EU o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR) vstoupilo v platnost po čtyřletém přechodném období, které končí 25. května 2021. Aby se předešlo narušení trhu a umožnil se hladký přechod ze směrnic na nařízení, je zavedeno několik přechodných ustanovení. Některé zdravotnické prostředky s certifikáty vydanými podle původních směrnic MDD mohou být nadále uváděny na trh do 27. května 2024.

LINET toto přechodné období využívá pro lůžka JIP s váhami, které vyžadují specifickou nezávislou certifikaci pro EU oznámeným subjektem. Pro společnost LINET je tímto orgánem TÜV SÜD Product Service GmbH. Ostatní produkty v portfoliu zdravotnických prostředků třídy I takovou certifikaci nevyžadují a jsou v souladu s MDR již od října 2020.

Ve společnosti LINET od ledna 2021 probíhá posuzování shody oznámeným subjektem ve spolupráci s oddělením regulatory a řízení kvality. Kromě auditu systému řízení kvality musí oznámený subjekt také přezkoumat a posoudit technickou dokumentaci výrobku, aby ověřil, že splňuje nové specifické požadavky EU. V srpnu 2021 jsme již úspěšně prošli auditem systému MDR a kontrola produktů JIP nadále probíhá. Naším cílovým datem pro nový certifikát pro lůžka JIP s vahami je nejpozději březen 2022, do té doby budou tyto produkty legálně uváděny na trh EU v souladu s MDD.