logo

10.12.2020

 

MDR (Medical Device Regulation) je nové nařízení EU o zdravotnických výrobcích (EU 2017/745), které vstoupilo v platnost na konci května 2017.

 

Po třech letech intenzivní práce je již od 15. října 2020 společnost LINET se svými zdravotnickými výrobky třídy I v souladu s MDR. Zákazníci a obchodní partneři tak mohou bez obav nadále plánovat investice do bezpečných a kvalitních zdravotnických výrobků Linet.

 

Cílem MDR je zajistit hladké fungování vnitřního trhu na základě vysoké úrovně ochrany zdraví pacientů a uživatelů a se zohledněním malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí. Současně stanoví vysoké standardy kvality a bezpečnosti zdravotnických prostředků s cílem vyřešit obecné otázky bezpečnosti související s těmito výrobky. 

 

V důsledku celosvětové pandemie koronaviru SARS-CoV-2 byla účinnost MDR odložena o rok – nařízení bude účinné od 26. května 2021. Odložení účinnosti  nařízení má v této náročně době zajistit dostupnost zdravotnických prostředků na trhu, včetně těch vitálně důležitých pro boj proti nemoci COVID-19 a zmírnit aktuální zátěž správních úřadů členských států, zdravotnických zařízení a zainteresovaných hospodářských subjektů. Odklad účinnosti MDR má zabránit tomu, aby byla ohrožena řádná a včasná implementace požadavků MDR a hladké fungování vnitřního trhu.

Zpět na seznam